先声药业旗下先声再明苏维西塔单抗Ⅲ期临床研究达主要研究终点

2024年1月4日，先声药业（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验（SCORES研究）已达到主要研究终点。

SCORES研究（NCT04908787）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位。2021年6月11日，SCORES研究达成首例患者入组(FPI)，2023年6月27日完成所有计划入组（LPI），于全国55家研究中心纳入421例患者。

此次结果包括主要研究终点无进展生存期（PFS）的最终分析，关键次要研究终点总生存期（OS）的第一次分析及安全性分析。结果显示：

1.SCORES研究达到基于盲态独立影像评估委员会(BIRC)依据RECIST 1.1 标准评估的PFS研究主要终点。对比安慰剂联合化疗组，苏维西塔单抗组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。苏维西塔单抗在所有亚组均显示出PFS临床获益的一致性。研究者评估的试验组PFS获益与BIRC评估获益相当。

2.关键次要终点OS的数据尚未成熟，但苏维西塔单抗组显示出获益的趋势。

3.安全性方面，SCORES研究安全性可控，未发现新的安全性信号。

本研究结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。卵巢癌是妇科三大恶性肿瘤之一，其病死率居妇科肿瘤死亡率之首。手术联合含铂化疗加减靶向维持治疗是目前卵巢癌的主要治疗方式，但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。铂耐药复发的卵巢癌患者预后差，且治疗选择有限。血管生成对于肿瘤的生长和转移至关重要，而抗VEGF的血管靶向药物在卵巢癌治疗中展现出较高临床价值。本次主要研究终点的达成，为苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌的有效性和安全性提供重磅证据，将有力推动药物开发上市，走向临床应用。 

苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）兔源单克隆抗体，由先声再明负责在大中华地区的开发与商业化。在多个肿瘤临床前模型中，苏维西塔单抗对比同剂量下的贝伐珠单抗显示出更强的抑瘤效果。在中国已经开展的治疗卵巢癌Ⅰb期临床研究初步展示出其安全性和疗效信号。一项开放标签、多队列、多中心、Ⅱ期临床试验评估了恩沃利单抗（PD-L1）联合苏维西塔单抗联合或不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性。2023年ESMO大会公布了该研究的肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌的队列结果，显示恩沃利单抗联合苏维西塔单抗在实体瘤中具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

SCORES研究的牵头研究者，中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授表示：“铂耐药卵巢癌病死率高，治疗手段有限，严重威胁患者的生命健康。苏维西塔单抗是与贝伐珠单抗同靶点的抗血管生成药物，分析结果表明，苏维西塔单抗联合化疗延长了患者无进展生存期。SCORES研究成为首个主要研究终点阳性的中国铂耐药卵巢癌全人群的双盲Ⅲ期临床试验，期待药物的开发成功，为复发难治性卵巢癌患者带来新的治疗选择和希望。”

先声再明董事长唐任宏博士表示：“苏维西塔单抗有望成为中国首个适用于铂耐药卵巢癌患者的抗VEGF单抗。其临床应用不受前线VEGF通路治疗的限制，与化疗联用也不受化疗药物种类限制，能够覆盖广泛的铂耐药卵巢癌患者。我们将高效推进数据分析并递交新药上市申请，尽快实现产品的临床价值，让更多肿瘤患者早日用上更有效药物。”

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