上海医药一款乳腺癌药物获批临床

日前，上海医药发布公告称，全资子公司上海交联药业研发的B013注射液收到国家美国食品药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知书，同意开展B013联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性ⅱ/ⅲ期临床研究。

B013注射液是一种新的人用重组单克隆抗体产品2018年9月，上海医药与美国Oncternal公司签署许可协议，获得大中华区独家权益该项目旨在用白蛋白和紫杉醇对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌进行一线治疗该项目于2020年12月启动，2021年12月完成临床前研究截至目前，该项目已投入研发资金约4369万元

截至本公告发布之日，国际上尚未有与本项目靶点相同的单克隆抗体药物进入临床阶段该项目是一流的产品，其R&D进度处于世界领先地位

根据我国药品注册相关法律法规的要求，该项目在获得临床试验通知书后，需要进行临床试验，并经国家美国食品药品监督管理局审查批准后才能投产。

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