“H+A”再添新军双重市场助力创新研发诺诚健华“奥布替尼模式”抢筹BTK

日前，诺建华资本市场再添新动作，发布招股意向书计划向社会公开发行264，648，217股，为H+A再添新军，助力资本市场再度复苏

据蔡襄证券报道，6月份，全球生物医药投融资呈现回暖趋势单月融资事件85起，披露融资总额环比增长约23%整个6月，医疗健康行业IPO都在回暖在创业板，科技创新板和HKEx接受并提交招股说明书的公司数量为29家，超过前五个月的一半

可以发现，药企募集的资金多用于研发回归a股的程诺建华募集资金主要用于新药研发，药物研发平台升级，营销网络建设，信息化建设和补充流动资金

截至目前，程诺建华奥布替尼已成为其当期收入的贡献者除了程诺建华目前批准的奥布替尼适应症外，还有12个产品处于I/II/III期临床试验阶段，4个产品处于临床前阶段h股+A股双重上市将缓解企业的资金压力，进一步推动程诺建华的商业化进程

值得注意的是，8月1日，浦银国际研究发布报告称，首次覆盖程诺建华，认为程诺建华的核心资产奥布替尼具有同类最佳的治疗潜力，在后续适应症和销量的扩张上更具确定性，前期管道形成了对奥布替尼的重要补充，并扩展到实体瘤和自身免疫领域相信程诺建华公司的估值还有很大的修复空间，预计现有产品将贡献至少80亿元的峰值收入

奥布蒂尼模型

布替尼是我国自主研发的创新药物，属于新型BTK抑制剂，具有高选择性，用于治疗淋巴瘤和自身免疫性疾病日前，奥布替尼获得中国国家医药产品监督管理局批准，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者和复发/难治性套细胞淋巴瘤患者两个适应症2021年6月，奥布替尼被FDA认定为突破性疗法

目前，奥布替尼已被纳入2021版CSCO淋巴瘤诊疗指南，被列为治疗复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL的I类推荐方案，同时写入《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》和《淋巴瘤诊疗指南》。

事实上，Aubutini在推动程诺建华的发展中扮演了非常重要的角色程诺建华商业化的第一年始于2021年，这也帮助程诺建华升级为生物制药截至2021年12月31日，奥布替尼已快速覆盖中国260多个城市的1000多家医院，实现总销售额2.41亿元

实际上，对于创新的制药公司来说，许可是收入的重要组成部分如君实生物凭借新冠肺炎中和抗体授权，2021年获得33.41亿元收入，同比增长725%，传奇生物凭借CART产品斯达吉奥伦塞的授权费，跻身中国十大创新药企

以上销售结果是在奥布替尼没有进入医保目录的情况下得出的在业内人士看来，其进入医保目录后，将持续放量，患者的可及性将得到有力保障，市场竞争力将显著提升

根据消息显示，奥布替尼已于2021年12月成功纳入基本医疗保险，工伤保险和生育保险国家药品目录2022年上半年的表现也印证了医保后的销量2022年上半年，奥布替尼营收2.17亿元，同比增长115%

作为创新药，奥布替尼的上述商业化进程确实令业界瞩目，未来其多个适应症的获批将进一步扩大其市场份额。

据梳理，目前程诺建华已布局奥布替尼15个适应症的开发，其中治疗淋巴瘤的适应症11个，自身免疫性疾病的适应症4个进展非常迅速，大部分进展到临床II期和III期，其中2个已经有附加条件批准上市

同时，程诺建华继续探索奥布替尼治疗各种B细胞淋巴瘤的临床价值，拓展国内外市场还将发掘奥布替尼和他法司他单抗作为血液肿瘤基石药物的临床潜力，巩固公司在血液肿瘤领域的优势地位事实上，从程诺建华的布局来看，其在血液领域的适应症布局非常完善，业界评价有望成为潜在巨头

除了布局血液病领域，诺和金华奥布替尼还在免疫性疾病方面拓展新的适应症对于开发系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的适应症，奥布替尼是市场上第一个BTK抑制剂诺华最新数据显示，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验取得良好效果，是今年奥布替尼自身免疫发展的一大亮点

北京大学人民医院临床免疫中心/风湿科主任李教授曾表示，系统性红斑狼疮的治疗存在巨大的未满足的临床需求目前没有批准的口服创新药物，30%至50%的SLE患者对治疗无反应

从上面可以看出，程诺建华正在充分挖掘奥布替尼治疗淋巴瘤和自身免疫性疾病的潜力，布局多个适应症，从二线到一线，从单一治疗到联合治疗等，并且也已经成功商业化有业内人士称之为奥布替尼模式

进一步梳理可以发现，程诺建华的其他研究产品也是基于上述奥布替尼模式，如程诺建华以泛FGFR为靶点的研究产品ICP—192，适应症为FGF/FGFR基因异常的实体瘤，涵盖胆管癌，尿路上皮癌，头颈部癌与此同时，在中国，美国和澳大利亚进行了篮子测试

抢占BTK蓝海

奥布替尼之所以能证明程诺建华的造血能力，是因为其围绕BTK靶点不断开发适应症，BTK也被认为是血液肿瘤和免疫性疾病的有前景的靶点。

根据Jost Sullivan的分析，全球用于治疗B细胞淋巴瘤的BTK抑制剂市场增长迅速，从2016年的22亿美元增长到2020年的72亿美元，年复合增长率约为34.1%预计该市场未来将继续扩大，2025年市场规模将以22.7%的复合年增长率增至200亿美元，2030年将以5.5%的复合年增长率增至261亿美元

在中国，自2017年首个BTK抑制剂获批以来，用于治疗B细胞淋巴瘤的BTK抑制剂市场规模快速增长，2020年增长至13亿元，预计2025年将以58.6%的年复合增长率增长至131亿元2030年这一市场将增长至225亿元，2025—2030年复合年增长率为11.5%

截至2021年12月31日，全球已有奥布替尼，伊布替尼，阿卡替尼，泽布替尼，替拉鲁替尼等5种BTK抑制剂获批用于B细胞淋巴瘤的治疗，中国已有3种BTK抑制剂上市，分别是强生公司的伊布替尼，百济神州的泽布替尼和程诺建华的奥布替尼。

上述产品的批准适应症集中在复发性或难治性MCL，复发性或难治性CLL/SLL等，且伊布替尼和泽布替尼在国内获批上市时间早于奥布替尼，具有一定的先发优势，奥布替尼在营销等方面面临一定的市场竞争

根据Jost Sullivan的数据，到2030年，BTK抑制剂的全球销售额预计将达到235亿美元，其中中国的销售额将达到26亿美元。

2021年，两种国产BTK抑制剂相继上市，给患者带来了更多的药物选择，打破了伊布替尼一家独大价格高的局面。

据浦银国际研究，奥布替尼后续适应症拓展和出海潜力依然可观，2021年年销售额2.4亿元，2022年初正式纳入国家医保目录定价低于同类产品，相信短期内会有明显放量，2022—24E年销售额分别提升至5.1亿元/7.7亿元/11.6亿元海外获批后，全球峰值销售额有望突破80亿元

H+A双重市场助力创新R&D

从招股书和最新的公司消息进展来看，程诺建华丰富前期管道明显分化，也将迎来赎回期浦银国际研究指出，继奥布替尼之后，新一代药物分子和靶点被积极部署目前已有十余个产品处于临床研发阶段，包括血液肿瘤领域，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤等大适应症的深入布局，包括奥布替尼和他法司他单抗，在实体瘤和自身免疫领域实施精准化，差异化布局，在竞争格局较好的目标区域寻求一流/一流的机会未来3—5年，我们将有机会看到这些产品在临床上推广甚至获批上市，成为股价重要的中长期催化剂

目前，程诺建华的上述布局和阶段性成果与其团队建设和庞大的R&D资本投入密切相关。

事实上，对于生物技术，尤其是走向生物制药的企业来说，完成商业化转型的难度不亚于R&D创新从0到1建立优秀的团队，招募人才是发展的第一要务据行业统计，从TOP10创新型药企来看，60%都建立了以职业经理人为龙头，R&D+商业化并行的团队

例如，程诺建华的主要管理团队成员具有辉瑞，葛兰素史克，百时美施贵宝，强生等大型跨国药企的资深工作经验，具有丰富的创新药物研发，生产和商业化经验如首席技术官陈向阳，历任辉瑞公司首席科学家，宝诺科技股份有限公司药物化学部董事，高级总监，执行董事，首席医疗官张向阳在临床实践，学术研究和医疗药物发现和开发方面拥有超过30年的经验，其中包括超过20年的药物研发经验曾任职于强生，百时美施贵宝，葛兰素史克等

据梳理，程诺建华在新药上市前的临床前研究，临床试验和制剂方面投入了大量资金2019年，2020年和2021年的R&D费用分别为23417.3万元，42330.6万元和73271.4万元2021年，R&D费用占总收入的70.25%

程诺建华募集的资金将用于新药R&D项目，药物R&D平台升级项目，营销网络建设项目，信息化建设项目和补充流动资金，其中一半以上资金用于新药R&D项目和药物R&D平台升级项目，更多的将投入到几个候选药物的研发中。

招股书显示，目前程诺建华有1个产品上市，12个产品处于I/II/III期临床试验阶段，4个产品处于临床前阶段，其中他法司他单抗已作为临床急需的进口药获准在博鳌使用未来仍需继续大规模R&D投入，完成新药上市前的临床前研究，临床试验和制剂，预计将继续产生大规模R&D费用

上市基金在程诺建华新药开发中的作用毋庸置疑一方面，港股市场融资方便海外资金周转，另一方面也有助于海外业务拓展和国际化战略推进与此同时，目前已有多家在港股上市的医药公司选择回归a股，通过H+科创板重新打开资本支持通道，在高水平上支持R&D投资比如君实生物和康希诺都是H+科创板企业

h股+A股双重上市在一定程度上缓解了大额R&D投资带来的资金压力，有助于企业的可持续和长远发展。

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